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二類醫療器械經營備案什么備案

  醫療器械按國家規定總共分一類,二類,三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經營許可證的。

  備案材料

  一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

  1、辦公面積不少于50平方;

  2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

二類醫療器械經營備案什么備案

  3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

  注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

  二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

  1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;

  2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;

  醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

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  服務內容:注冊、變更、改制、注銷及備案登記等。

       年檢、代理記帳、審計、報稅、增資驗資、銀行開戶等。

       進出口經營權申請、一般納稅人資格認定、商務外包、人事代理等。

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